内窥镜行业深度报告:小内镜大需求,从内镜全产业链看进口替代进程

1.1.发展历程：内镜技术推陈出新，国内30年内镜应用迅速发展

内窥镜的发展历经200多年，按照临床需求及成像原理分类，内窥镜经历了硬管式内窥镜、半可屈式内窥镜、纤维内窥镜和电子内窥镜四个阶段，从硬式形态走向软硬兼备，从物理纤维传像进化至电子内镜时代，成为内镜医师“手”和“眼”的延伸，并随着微创术式的不断更新以及临床需求的提升不断推陈出新。

国内内镜应用30年快速发展。腹腔镜引入国内较早，我们复盘了国内腹腔镜的发展历程，看国内内镜发展速度与所处阶段。1991年我国实施了第一例腹腔镜胆囊切除术，腹腔镜在国内发展至今约30年历史，随着腹腔镜从单一应用扩展到更多的手术术式中（如肝切除、十二指肠切除、胃癌手术等），2010年后国内腹腔镜外科在多个领域多点展开，从技术培训基地到手术操作指南，围绕内镜的配套系统及措施日渐完备，技术层面迅速由2D升级到3D、标清高清升级至4K超高清、甚至发展至腹腔镜机器人，当前国内内镜在临床层面已逐步由起步晚、跟进学习式进入世界主流队伍，快速发展的内镜应用也带动国内对内镜设备的需求。

1.2.内镜分类：软镜兼施，进入电子内镜主流时代

内镜具有多个分类方式，按手术类型分类，内窥镜技术主要分为内镜技术和腔镜技术，内镜一般通过人体自然腔道完成检查、诊断和治疗，如肠胃镜检查、超声内镜、内镜下粘膜切除术等；腔镜技术主要通过无菌环境或外科切口进入人体无菌腔室，如腹腔镜、胸腔镜、关节镜技术等。从产品来看，内窥镜可以分为软镜、硬镜、内镜诊疗器械、微创外科手术器械及配件。

以成像原理区分，当前市场并存的为纤维内镜与电子内镜；以进入人体的方式区分，主要分为硬镜和软镜。1）电子内窥镜的成像质量更高，逐步成为市场主流。依托工业CDD/CMOS图像传感器的发展，在此前纤维内镜的基础上，内镜由光学物理图像的传导转变为电子图像的传输，从通过光学纤维肉眼近距离观察光学图像，扩大至监视器远距观察电子图像，图像质量也从纤维内镜蜂窝状的图像成像提升至高清，大大提升临床和手术辅助能力，成为市场主流内镜，并在此基础上发展到1080P、4K等不同分辨率、3D立体成像、放大内镜及超声内镜融合的新型电子内镜技术。

2）软镜和硬镜分别适用于不同的科室，部分治疗软硬镜兼施。整体构成来看，内镜系统都是由镜体、光源、图像处理主机及监视器构成。以镜体是否弯曲以及进入人体的方式可以将内镜分为硬镜和软镜，顾名思义，软镜通过人体自然腔道进入，根据器官形态依从弯曲，应用于消化内镜及呼吸内镜等科室，主要以胃镜、肠镜、喉镜、纤维支气管镜等为主。硬镜经手术行小切口进入人体内，不可弯曲，一般腹腔微创手术需要3-4孔（分别为成像观察孔、手术器械主操作孔、副操作孔等），国外已逐步发展至单孔完成，适用科室较软镜更多，以普外科、胸外科、泌尿科、妇产科、骨科为主。

1.3.临床应用：诊断+治疗，内镜多科室广泛应用

内镜多科室广泛渗透。内窥镜临床应用分为诊断和手术治疗两个领域，并广泛应用于多临床科室，按照科室应用，内窥镜设备又可细分为：胃肠内镜、产科/妇科内镜、支气管镜、关节镜、泌尿外科镜、纵膈镜、耳镜、腹腔镜、输尿管镜、膀胱镜等。

全球普外科胸腹腔镜应用占比超30%居首，泌尿、消化、关节、耳鼻喉科内镜应用居前。根据不同科室划分的主要产品、市场规模与占比看，胸腹腔镜占比最高，达到30.8%，且增速最快，2016~2020年全球增速或达到10%。泌尿科、消化、关节内、耳鼻喉科内镜镜种丰富，构成内镜的主要应用。

国内消化道、胸腹腔镜占据内镜主要应用，边际看软镜需求有加快趋势。根据2021年内镜中标总额，消化道内镜、胸腹腔、支气管镜位居前三，从中标总量看，鼻咽喉镜、消化道内镜、胸腹腔镜位居前列。国内腹腔镜发展时间较早，微创手术开展率相对也较高，相比较而言，后普及的消化道内镜及鼻咽喉镜近几年的边际需求呈现加快趋势。

1.4.市场规模：全球内镜高景气赛道，国内内镜发展进入快车道

全球内镜依然为高景气赛道，国内处于内镜快速发展周期。整体来看，全球内镜尤其是发达国家的普及渗透阶段相较国内要早大约50年（内镜发展历程看，硬镜普及时间要更早），2020年全球医用内窥镜市场规模高达203亿美元，随着全球普及率的提升，2020-30年全球整体处于7%高个位数的增长阶段，与其他医疗设备全球增速对比看，内镜依然为全球高景气增长的赛道。国内微创外科及内镜普及率处于上升阶段，根据沙利文数据，2020年国内医用内窥镜市场规模231亿元，2030年预计将增长至624亿元，10年CAGR达10.5%，国内内镜将维持较高增速。

高景气需求有望推动中国成为全球内镜第二大市场。2020年美国主导全球43.6%的医用内窥镜市场，欧盟五国、中国和日本的市场份额分别为19.3%、16.5%和7.6%，沙利文预期随着未来十年国内内镜需求的高速增长及普及率的快速提升，中国医用内窥镜市场将成为全球最快增长市场，2030年有望成为全球第二大医用内窥镜市场。

细分到软镜和硬镜，全球硬镜已经相对成熟，近年来保持稳定增速，2019年56.9亿美元，2015-2019年CAGR为5.2%；得益于早癌筛查在全球的持续普及率，全球软镜2015-2019年整体处于高个位数增速，预计2019年规模超100亿美元。国内硬镜市场处于快速上升阶段，2019年市场规模65.3亿元，2015-2019年CAGR为13.8%，远高于全球硬镜增速；软镜在国内相对后起，随着未来国内消化道肿瘤筛查及早诊早治的加速展开，软镜有望实现快速的增长。

1.5.市场格局：地域+份额高集中，进口替代加速进行时

全球来看，内窥镜的市场格局呈现以下两大特点：1）地域集中度高：硬镜和软镜的头部企业以德国、日本、美国为主，其中德国集中了更多硬镜的代表性企业，如硬镜龙头卡尔史托斯、德国狼牌还有贝朗、蛇牌、雪力等企业均出自德国，奥林巴斯的硬镜工厂同样也设置在德国，软镜代表性企业奥林巴斯、富士、宾得均出自日本，史赛克是来自美国的硬镜企业代表。

2）份额集中度高，其中软镜集中度大大高过硬镜：全球软镜领域，全球软性内镜市场奥林巴斯占据65%的市场份额，宾得医疗和富士胶片分别占据14%的市场份额，三家日企占据全球软镜市场超90%的市场份额，其余厂商仅占有7%市场份额，市场竞争格局呈现寡头垄断的态势。相比软镜，硬镜领域CR3仅为64%，参与的企业相对也更多，主要系硬镜无论在技术复杂度、临床要求以及专利垄断方面不及软镜壁垒高，整机系统更为开放，不似软镜封闭，上游供应链对下游的整机集成更为开放，对非自己品牌形成了产业链共享和支持，因此集中度低于软镜。

国内来看，内镜领域整体表现为外资高垄断：外资厂商以其先进的制造加工能力、领先的创新工艺水平、完备的产品系列及强大的品牌效应占据我国内窥镜主导地位，尤其是三甲医院等中高端市场。硬镜领域，外资仍然绝对领先，但国产替代步伐加快。在硬镜设备领域，德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯、美国史赛克、德国狼牌等外资市占率达到8-9成；国产品牌迈瑞、欧谱曼迪、新光维、沈阳沈大、浙江天松等少数企业只有不足20%的份额，尽管国产硬镜企业起步晚，份额还较低，且单个企业体量小，但入局硬镜的企业数量较多，且从供应链的角度目前已初步实现体系化布局，硬镜的国产替代相比软镜更具备本土化加速追赶的沃土，我们认为三到五年硬镜领域在支持国产的政策大背景下将迎来份额的加速追赶，市场格局有望显著改善。

软镜领域，垄断现象突出，日本外资国内份额超9成，国内挑战者不如硬镜多，但在中高端已出现有力进口替代选手。国内软镜市场被国外厂商主导，2019年奥林巴斯、富士和宾得三家占有国内90%以上的市场，其中奥林巴斯更是一家独大，垄断77.6%的市场。国际品牌由于技术以及渠道等先发优势，在高端软镜市场对后来者提出较高的准入要求。时至今日，我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额（如上医光、深圳开立、上海澳华），少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场实现零的突破，如开立、澳华陆续推出HD550、AQ200等高清内窥镜产品，填补国产高清内窥镜的空白，带动国产内镜份额提升迅速，尽管占比还较小，但已当属国产头部软镜公司。

内镜行业处发展初期，我们认为中期在国产企业的大浪淘沙后，具备多竞争优势的国产企业有望受益集中度提升，最终形成仅少数优秀国产内镜品牌参与主流竞争的稳态格局。近十年国内涌现出大量的内镜企业（设备、耗材、零部件等均包括在内），企查查数据显示截止2021年末（11月数据）现存内窥镜相关企业1.30万家。一方面说明旺盛需求下国内内镜供给端瓶颈急速破除，另一方面也可以看出来国内的内镜还处于发展初期，中期还要经历大浪淘沙阶段，最终形成少数企业占据多数市场相对稳固的格局。数量多、体量小，是现阶段国内内镜企业的现状，内镜的高临床使用壁垒，决定了打造品牌才是这些厂家最终角逐的落脚点，我们认为在内镜需求浪潮下，具有各方面先发优势的企业有望大幅受益于集中度提升，除外资龙头，未来或将仅少数的国产优秀品牌被筛选进入主流赛道。

前述我们看到内镜的产业格局鲜明，全球表现为地域集中及格局集中的特点。与其他设备不同的是，内镜具备诊断+治疗的双重属性，起到了医生手和眼延伸的功能，临床操控与体验至关重要，因此在临床端替代的品牌壁垒相比其他医疗设备要更高。理解和把握外资龙头在产业链上的环环领先和先发优势后，我们或许从整条产业链层面出发能寻找到更多国产厂商的突围思路，即站在系统全局角度看国产内镜的发展阶段，对国产内镜的未来进阶更有把握。

老牌企业先发优势明显，产业链和品牌护城河是当前集中进口垄断格局主因。国外龙头在产业链各个环节上先发优势显著，上游技术的封锁导致国内从0到1的突破和摸索周期更长，国外的精益生产管理保证了更高的利润空间，内窥镜的腔内和微创操作属性从医生的培训入口和使用习惯处把握住“品牌流量”的先发优势，内窥镜巨头在全球的垄断地位也加强了其对上下游的溢价能力，内窥镜因体内操作，容易受到物理破损以及受到体内液体腐蚀等，售后的维修体系搭建也是使用部门重要的考量因素。综上，老牌企业在供应链的各个环节建立起闭环壁垒，产业和品牌护城河坚固造就当前进口垄断格局。

2.1.从不同视角，看硬镜、软镜的产业链布局

上述分析了老牌的进口企业在产业链的领先优势和壁垒，本章节我们更进一步细分来看硬镜和软镜的产业链及其差异性。

在国产光学部件、CMOS等国产供应链的赋能下，同质化竞争也倒逼硬镜加速从低端标清硬镜快速发展至4K、3D、特殊光（如荧光）、染色等多技术融合的高阶硬镜；德国的硬镜和手术器械行销全球，有很多家族企业保持工匠精神几代人持续钻研，德国本土精密制造具备全球优势，硬镜龙头卡尔史托斯及RICHARDWOLF、德国雪力等均位于德国，奥林巴斯也通过收购德国WinterIbeGmbH，在德国设立工厂，足见德国在精密机械、光学制造技术以及供应链提供了成就硬镜龙头的沃土。国内在浙江桐庐及其他地域逐步形成中国版的硬镜和器械产业聚集地，产地聚集化趋势明显，初步具备产业集群的供应链。

软镜制造整机一体化，大量的人才和供应环节都控制在日本本土。由于软镜的CCD/CMOS配置在镜体前端，光学成像以及电子成像必须相互配合完成，对柔软性、操控性高要求，供应链复杂，因此软镜从镜体到主机大多是品牌厂商一体化自主实现，自主掌握上游供应链，同时镜体作为高值耗材销售将带来后期持续的利润，具有排他性的特点。

另外，不同于硬镜，垄断全球软镜市场的奥林巴斯、富士、宾得都集中在日本本土，而这三家内窥镜企业无一例外都是从照相设备起家，其中奥林巴斯开创和引领了软镜的发展和进步，但其研发生产以及供应链大部分都限制在日本本土，人才、材料、制造装配工艺等均不外流。后来者的突破主要依靠新技术的弯道超车以及核心技术的自主摸索。同时国产的后来者如开立医疗、澳华内镜，在软镜的国产替代路径上，无集成的选项，主要是全产业链的自主突破，当前国产公司也在软镜镜体的材料、光学模组以及生产组装等方面构建起自己的产业链。

软镜产业链更为复杂，一方面供应链涉及到图像传感器、镜体外层、不锈钢牵引丝、光纤、手柄和润滑剂等上百个部件，对新参与者来说，整合多个行业的资源及建立高效的供应链并不容易，二是软镜的推广离不开下游的市场教育和医师培训，进一步延伸了整机厂商的能力圈。整机厂商主要从中游的整机所需的各项模块切入，在对外采购的原材料基础上，通过电路设计、软件开发、光学设计、结构设计、精密加工、装配调试后完成核心零部件或模块的自主制造。核心零部件主要包括蛇骨组件、成像模组、激光传输组件、图像处理电路模块、照明光路组件等，而制造上述零部件所需的原材料均为工业领域易被广泛取得的基础材料，因此壁垒主要集中于中游环节。

同时，一套内镜系统包含主机、镜体、光源、监视器、台车以及周边设备（如送气、送水、洗消工作站等），可以看到主要的价值量集中于主机和镜体，单条镜体的价值量与主机相当。因此，从价值量分布可以看到，整机厂商主要的研发重心以及技术壁垒主要集中在主机系统（包含图像处理等装置）以及各类镜体。

2.2.镜体：硬镜镜体临床覆盖面提升，软镜镜体自主突破壁垒

内镜镜体的壁垒，最主要体现在光学工艺和精密制造上，手工制造的knowhow进一步提高壁垒。当前大多数医疗器械都可以机械化批量生产，但当前无论是硬镜还是软镜，制造步骤繁杂，无法实现完全的自动化，内镜的精度和质量的关键仍掌握在技师的手中。1）从卡尔史托斯hopkins镜体的手工制作流程看，导光系统和光学系统每一个内窥镜的内部装配都是由人工完成，逐件进行精心加工，各个器械的外形也均经过缜密研究，使之更符合人体工程学设计。

2）尽管奥林巴斯工厂分布于日本、欧洲及美国，但主要胃肠内窥镜均在日本制造，软镜镜体的工艺、材料、制成、结构设计、光学模组设计、加工以及可消杀性、稳定性、操控性等方面包含着大量的knowhow，需要高水平的工艺精度和独一无二的装配制造人员，其核心的零部件、内镜生产、手工装配、组装等核心部件及生产环节基本都控制在日本本土，核心技术岗位和专家分开流程，避免一人掌握全部技术，同时核心零部件严格限制出口。手工工艺的传承和其中的knowhow则提高了后来者复制和学习的成本，这也是硬镜卡尔史托斯、软镜奥林巴斯等龙头在内镜领域能长期处于领先地位的一大奥秘。

与国外对比，国内的镜体普遍还处于初步满足部分临床功能的阶段，从技术精细化、科室的覆盖度以及从镜体的丰富程度来看，还有进一步提升的空间。

国内厂商呈现的特点主要为内镜镜体覆盖面不足，以少数几个科室的镜体为主，但也在加快布局多类型多科室。国内硬镜企业较多，但各家镜体相对单一，科室覆盖度不足，但国内光学镜体供应链的加速完善，推动硬镜镜种的持续丰富。国内新光维作为镜体、主机一体化的硬镜国产企业，在镜体的自主研发、生产、布局等多方面具有显著代表性，根据新光维的招股书，新光维当前已获证上市的主要镜体集中于胸腹腔内窥镜、鼻内腔镜及关节内窥镜，但已有更多产品在研中，陆续在1-3年内提升镜体丰富度，同时也同步进行海外出海认证与布局，进一步提高市场空间。

2）软镜的镜体发展方向目前更主要为技术精细化+镜体类型丰富化。首先，技术精细化：软镜的使用主要集中消化内镜和呼吸内镜等几个科室，且软镜的手术从人体自然腔道进入，从患者角度需要提升镜体依从性及用户体感，从医生角度提升操控感及成像质量，因此镜体技术持续精进，比如细镜化、亮度提升、宽视野、操控性（硬度可变、弯曲性、传导性，操控性见后文分析）等，任何指标的提升都意味着设计、材料、工艺等多方面的改进和突破。我们梳理了国内外的胃镜镜体的技术指标，可以看到，国产的开立、澳华在先端部外径、插入管外径、通道内径、弯曲部角度、视野多个指标维度都已经不输进口，甚至进一步做到优化。国产厂商发力晚，并不能只靠技术硬指标跟进，更要靠微创新+微改进式的软用心，方能持续打破市场的垄断。

其次，镜体类型丰富化：目前日资三巨头基本都实现了全类型软镜覆盖，国内近两年加速多镜种研发上市。随着更多疾病采用内镜治疗，在性能提升工艺确保的前提下，镜体的丰富程度将是国产下一步继续追赶进口的方面。

进口厂商：奥林巴斯和富士镜体最为全面，奥巴支持的镜体包括胃肠镜、放大胃肠镜、经鼻胃镜、超细肠镜、十二指肠镜、小肠镜、超声内镜、电子支气管镜、超声支气管镜和电子鼻咽喉镜。宾得除小肠镜外，基本与奥巴、富士一致。

国产厂商：1）国内厂商加速软镜主流品类的推进和上市。一般在胃镜、输卵管、尿道、小肠镜、支气管等有一定技术难度的治疗上，医疗机构更多使用日本品牌，而在耳鼻喉等难度低的治疗上可采用性价比更高的国内产品。但近些年国内厂商加速上市主流的胃肠镜等品类，在消化道内镜领域，据动脉网不完全统计，截至2021年3月国内至少已有29家企业研发、生产、销售消化道内镜。上消化道内窥镜（检查食管、胃、十二指肠、部分小肠）产品有14款，结肠镜、直乙肠镜等肠道内窥镜产品有12款，胶囊内镜、胆道镜、食道镜获批数量较少。

2）国产代表性企业：除基本的胃肠镜外，开立医疗近两年加速横向扩充软镜产品线，多镜种持续丰富，包括对超细结肠镜及刚度可调肠镜（2022年1月公司推出）、超声内镜、十二指肠镜（预计2022年底或2023年初拿证）、支气管镜（2021年7月获国内认证）、耳鼻咽喉镜、以及小儿镜等镜种进行战略扩充，增加科室覆盖，产品线的丰富将有利于参与国内招标，更好的满足国内三级医院的需求；澳华内镜拥有胃肠镜、电子支气管镜、电子鼻咽喉镜，明年放大胃肠镜、细镜也将会推出。

2.3.图像传感器：内镜最制约的一环，CMOS替代CCD是打破日资垄断的关键

CCD图像传感器是制约国产软镜厂商最为关键的一环，原来主流的软镜产品使用的都是CCD。CCD是一种用耦合方式传输信号的探测元件，有长达50多年的发展史，全球CCD产业前七大厂商皆为日系厂商，占据全球98.5％的市场份额，索尼一家就超50%。CCD垄断在日本，也是软镜垄断在日本的主要因素，这其中CCD占比最高的索尼曾一度为奥林巴斯大股东。日本CCD厂家对海外内窥镜厂商的出口多加限制，国内较难获得优质的中高端CCD图像传感器（如奥林巴斯的AFI内镜配备高敏感度CCD，能够在荧光下准确捕捉黏膜细微变化，但普通CCD对荧光的感知度较弱，无法获得足够信息），成为国产内镜卡脖子的一个环节。

CCD的优势在于成像质量好，但是由于制造工艺复杂，只有少数的厂商能够掌握，所以导致制造成本居高不下。近些年CMOS（互补金属氧化物半导体）以低成本、高良品率、尺寸小、低功耗及更快的速度，在民用消费领域获得迅速应用，随着CMOS技术的兴起，在医疗行业的跨界应用逐步打破CCD的优势。

CMOS对CCD的替代+CMOS国内工业供应链的完善，成为软镜后来者弯道追赶的机会。CMOS图像传感器持续挤压CCD图像传感器的市场空间，目前占据了市场的绝对主导地位，基本实现对CCD图像传感器的取代。据ICInsights数据，CMOS传感器销售额占整个图像传感器销售额比例，从2007年的54%，上升至2017年的89%。CMOS国产厂商崛起，根据20年CMOS图像传感器全球销售额排名，国产厂家豪威科技（2016年韦尔股份收购）、格科微电子位列前五，豪威科技深耕行业多年，占据了中高端市场，相较于CCD日企绝对垄断的格局，中高端CMOS采购相对不再受限，支持国产内镜绕过CCD制约凭借CMOS图像传感器实现技术突围。

当前国产开立、澳华目前均外购CMOS图像传感器，CCD造价相对较高，在CCD时代，CCD是构成电子内镜成本最重要的组成部分，CCD成本约占整个内镜成本的40%，由于CMOS市场更分散，技术壁垒相对较低，适合大规模批量生产，CMOS的价格更是呈现数量级下探趋势。随着CMOS技术的发展，CMOS性能逐步接近CCD，CMOS位于镜体的前端，较小的尺寸也进一步推动了更细依从性更高的镜体的优化，日本主流的软镜厂商中富士率先采用CMOS（ELUXE700），奥林巴斯2020年最新推出的X1系统所适配的镜体也从上一代CCD转为采用CMOS（EVISX1GIF-EZ1500）。

CMOS在硬镜方面的应用更为领先，带动硬镜更早进入超高清阶段。尽管CCD对硬镜的制约不像软镜严重，但硬镜本身的集成特征与非一体化要求，导致硬镜的入局门槛相对软镜较低，硬镜企业较多，相较软镜的技术“闭环”，硬镜更为同质化。因此更为激烈的竞争也导致硬镜成像方面的发展和技术进步更为领先。由于硬镜的图像传感器位于操纵杆处，因此空间较为充足，目前硬镜已发展至三晶片+4K的配置，大大提升图像分辨率。

普通的CMOS传感器只有一片感光芯片，对物景的处理同时完成，采用3晶片的硬镜首先用分光棱镜把图像的R/G/B通道在光学上分离，再采用3个CMOS传感器分别成像后再融合，图像更清晰，色彩更丰富更逼真，还原度更高。国内迈瑞HD3、开立的SV-M2K30、SV-M4K30相继采用三晶片CMOS，相比进口厂商，率先在同一分辨率水平上提升图像的清晰度，我们认为以CMOS为弯道的赛点，国内内镜厂商或将以更快的姿态缩小与进口的差距，甚至在某些方面实现更快的创新突破。

2.4.染色技术：多厂商另辟蹊径突破NBI专利垄断，国产技术迭代跟进

尽管常规电子内窥镜系统的图像清晰度、对比度都得到了长足的进步,可以发现形态或颜色发生明显改变的病灶，但对于微小的、扁平的早期癌变及异型增生则不易诊断，甚至常常导致漏诊，对先进图像处理技术提出了更高的要求。各厂家除在典型图像处理算法（降噪、滤波、颜色校正、白平衡、轮廓强调、测光模式、对比度增强等）上持续精进外，图像处理的竞争和壁垒主要集中在当前图像处理技术的壁垒光学或者电子染色技术上。

我们梳理了图像质量提升的发展路径，在白光内镜基础上，染色技术逐步从染料染色内镜发展至无染料染色技术的光学和电子染色，对成像分辨程度的极致追求，进一步推动共聚焦内镜以及当前放大倍数高达上千倍的细胞内镜的发展。可以看到，从标清到高清、从染色技术到放大、从黏膜表面到细胞组织放大，小小的内镜（尤其是软镜）整体向着精益求精的方向发展。

奥林巴斯2006年推出NBI窄带成像技术，开启全球光学染色垄断。奥林巴斯在图像处理方面推出多项专利技术，如窄带成像NBI、自体荧光AFI，其中NBI开启奥巴全球绝对龙头的领先地位。NBI技术利用滤光器过滤掉内镜光源中的宽带光谱，留下415nm波长的蓝光和540nm波长的绿光，415nm的蓝光易于被黏膜层的毛细血管吸收，540nm的绿光被黏膜下层的血管强烈吸收。黏膜表层的毛细血管经415nm的光强调后呈褐色，而黏膜下层的血管被540nm的光强调后呈青色。NBI利用两个波段对粘膜组织的穿透深度不同，大大改善了图像的对比度，能够较清晰呈现粘膜血管结构分布，更利于发现肿瘤病灶。

奥林巴斯掌握光学染色专利及滤波片技术，后来者电子染色绕开NBI光学染色专利，效果各有差异。奥林巴斯采用光谱段的专利技术将其他厂商排除在NBI光学染色技术之外，因此富士宾得等后来者最先采用电子染色技术以绕开光学染色专利，如富士FICE、宾得i-SCAN。从成像原理看，电子染色采用图像后处理的方式对白光图像进行电子分光及图像增强，以实现粘膜表面和血管纹理的增强视图，模拟NBI光学物理滤波的成像效果。从效果看光学染色和电子染色各有优劣，但NBI在早期癌微血管方面表现强于电子染色技术，另外除光学波段专利排他外，NBI对滤光片的技术精度和灵敏度非常高，奥林巴斯依靠滤波片的技术锁定NBI染色效果的领先地位。

染色技术从NBI技术独家垄断时代进入3+2竞争时代。奥林巴斯NBI推出后，日资其他厂家在电子染色基础上，后续逐步开发出特殊光染色，国产开立以及澳华内镜同样也开发出电子染色及特殊光染色技术，形成以富士（FICE+LCI+BLI）、宾得（i-SCAN+OE技术）、开立（聚谱成像技术SFI+VIST多模式染色技术）、澳华（CBI染色技术）各种光学及电子多模式染色方式的格局，以追赶NBI效果。尽管NBI先发优势明显，目前非常成熟的一些诊断分析都是基于NBI的分析，学术权威参考价值较高，但新技术流派的染色技术在临床诊断方面也各有千秋，在临床研究层面也逐步受到认可，推动染色技术从奥林巴斯NBI技术独家垄断时代演变成3进口+2国产的竞争时代。

国产染色技术各自突破，临床认可度加速提升。澳华内镜采用CBIPlus®分光染色技术的AQ-200内窥镜可通过精确的同步控制机构，实现白光与分光染色图像同时成像与显示，使医生在常规白光观察时也不会错过细小的早期病变。开立医疗，推出的VIST（光电复合染色成像技术）+SFI（聚谱成像技术）多模式染色技术强调浅层黏膜结构的同时，保证照明亮度和提升浅层微血管与中层血管颜色对比度，病变边界更清晰，得到临床医生的广泛认可。

2.5.放大+操控性：精益求精，性能端是国产缩小与进口差距的下一步

在各厂家镜体设计生产、染色技术的自主突破后，内镜进入了性能端精益求精的比拼阶段，目前发展为两条路线：一是追求极致的放大，从双对焦到连续放大再到超扩大细胞内镜到全焦模式；二是追求操纵杆的人机一体化，从智能弯曲、可变硬度再到强力传导。

①双焦点+放大模式：通过在普通电子内镜基础上增加变焦镜头，可以将黏膜组织光学放大1.5～150倍，从而可以直接观察消化道黏膜表面腺管开口、微血管及毛细血管等微细结构的改变，有利于判断黏膜病变的病理学性质，在放大内镜指导下精准活检可以提高活检准确性，因此在消化道疾病尤其是癌症早期诊断方面有独特优势。奥林巴斯的双焦点两阶段光学镜片技术，通过一个按钮从正常聚焦模式切换到近聚焦模式，实现像素无损放大。富士MultiZoom的放大设计可实现从低倍到最大145x的光学放大。

②超扩大细胞内镜：实现了放大成像后，内镜技术向着细胞级的观察进化，助力消化道早癌的筛查。细胞内镜是用适当的染料将细胞核染色，将物镜与粘膜接触以观察浅表粘膜层的细胞成像。光导发出的光被发送到细胞中，以散射光的形式部分返回至内镜，对浅表粘膜层进行细胞学观察。2021年4月奥林巴斯公司推出“EC内镜”，520倍光学放大,可以实现细胞水平上进行在体观察。EC内镜的最终目标即取代内镜下活检，一方面避免活检潜在的出血风险，减少因活检部位不准确而导致的漏诊；另一方面使内镜医生在内镜下直接完成消化道早癌的诊断和治疗成为可能。

国产厂商在完成功能端的中高端布局和产品上市后，目前已经逐步切入到提升患者体感以及医师操控感的阶段。开立医疗在推出放大内镜的同时，2022年1月推出超细结肠镜及刚度可调肠镜，采用新材质的主软管，具有良好的弹性以及润滑度，减少患者不适感。凭借本土“医工结合”的优势，国产厂商有望进一步加速推动内镜的临床功能升级及操控体验的提升。

2.6.整机：龙头创新引领，后来者依靠快速迭代追赶

回顾EVIS平台的45年发展，奥林巴斯在内镜领域秉持着匠心精神不断融合光学技术、放大技术、图像处理算法、甚至AI技术以实现分辨率、操控性、操作流程的创新与精进，产品代际间隔时间较久，但每一次新的系统推出都能实现消化道内镜检查和治疗的准确性的提升，比如EVISLUCERAELITE（290系列）中的NBI提供两倍于EVISLUCERASPECTRUM的可视距离，并引入反应性插入技术（RIT）大幅提升医师操控感。EVISX1合并来自两个不同焦距的成像数据来扩展聚焦的范围，无缝实现连续精确放大。

外资内镜跟进者采取激进的产品迭代和差异化创新策略追赶龙头，其发展路径后续对国产企业更有启示。硬镜及软镜龙头的发展离不开技术的变革和引领，那么后来者又如何跟进，我们同样复盘硬镜和软镜的跟进者和后来者的追赶路径：

硬镜方面，国产厂商以差异化的创新解决方案与老牌厂商同台较量，以技术高势抢占进口份额。相比进口品牌，在当前硬镜同质化趋势下，部分国内的硬镜厂商在4K、3D、放大、荧光、染色等技术融合方面表现更为积极和超前，在标准4K性能之上提供诸如除雾功能、血管增强、高动态范围、曝光修正等特殊图像处理功能，以创新解决方案更好解决医生在日常手术中的痛点，通过对技术痛点需求的更早响应实现对进口份额的替代。

软镜方面，国产开立、澳华的整机产品性能与外资差距逐渐缩小。开立2018年推出HD-550凭借其业内领先的光电复合染色成像(VIST)技术和聚谱成像(SFI)技术、多光谱LED冷光源技术以及良好的镜体操控性，上市后即实现大幅增长，产品性能和质量得到国内外行业专家的高度认可；同样于2018年推出的澳华AQ200作为旗舰机型，创新性地搭载激光传输和无线充电技术，实现1080P高速传输和CBIPlus分光染色技术，减少临床触电风险，提高患者安全系数，对标国外同类产品实现差异化的竞争。

对标国外同类产品，国产内镜性价比优势显著。对比以奥林巴斯为代表的日系产品，相同功能的国产开立HD550及澳华AQ-200的价格大约是8-9折，对标进口厂商，整体销售策略上以性价比优势获得更多市场份额。

2.7.销售渠道：产品梯队化，营销分级化，国产布局渐进成熟

市场的开拓离不开产品策略与销售策略，产品策略分为产品结构布局、定价策略等，销售策略分为市场端侧重点以及针对不同产品的渠道布局策略。产品策略方面：发展有代表性的高端产品是打开三甲医院和口碑的必要条件。可以发现，目前采购占比最高的依然为软硬镜中的高端品类，如奥巴的CV-290，富士的VP7000，卡尔史托斯的TC-200系列。同时龙头也依托高端品类充分把握行业定价权，高端软镜的前三强奥林巴斯与富士、宾得形成联盟，不打价格战。

2）建立产品高中低梯队，覆盖更广泛市场。以奥林巴斯为例，除高端及行业领先产品外，推出奥辉系列定位低端市场，凭借精益生产、成本控制能力，叠加全球销售规模优势，奥辉生产成本做到所有品牌中最低，配套5年主机保修厂家策略，低价+配套服务，强势阻击低价竞争对手。富士、宾得也同样布局不同价格带产品，国产开立、澳华尽管后发，当前已逐步建立起从中高端到低端的产品梯队。

核心地区直销为主，低端产品分销覆盖。奥林巴斯在我国的主要客户为三级医院及小部分二级医院，基层医院的占比相对较低。同时针对不同等级的医院制定差异化销售机制，根据产品建立不同的分销代理制，在中高端产品上，直销渗透三级医院和专家，在各省分散培养分销渠道和专业化工程师。低端产品完全授权给总代理商，以二级分销渠道进行覆盖。

国产厂商销售机制逐步成熟，发展路线各异。国产厂商在营销端同样持续摸索与改进，在产品布局与渠道的改革看，渐进成熟。目前各厂家发展也略有差异，销售布局各有对策。以软镜为例，产品结构上，开立在高端机型的收入占比要高于澳华，开立内镜已进入到更多的三级医院，澳华产品前期所涉及的市场偏低端。后续两家公司也是发展路线有所差异，渠道层面，澳华加速三级机构的拓展，同时扩大每个省市代理商的覆盖，开立则加大从直销向以核心代理为主的经销策略转变。产品层面，澳华在支气管、鼻咽喉等镜体方面更早推出，后续高端品类向奥巴CV290看齐，开立更着眼于精细化方向发展，近两年迅速推出放大内镜、可变硬度、细镜，依托超声优势发力超声内镜等。

国产虽后起，尽管与海外巨头规模差距显著，但供应链逐步完善+主场优势助力，看好国产内镜高速成长，进口替代份额快速提升。以软镜为例，无论从销售额、内镜部门人数看，国内龙头澳华、开立距离日资三巨头差距明显，但同比看，国产企业正处于内镜高速成长期。中国制造有基础，且有主场政策支持、成本等优势，未来有很大可能拿下内镜中低端市场。另一方面，随着技术的突破，国产机会将有机会从不同的切入口，获得高端市场更多的市场份额。

2.8.培训售后：外资建立和引领行业标准，国产需加速建立内镜闭环生态

内镜与其他医疗设备最大的不同是其同时可用于筛查和治疗，医生必须大量培训方可上岗。所有的医师必须通过培训方可上岗，独立开展消化内镜诊疗技术的医师，应经过消化内镜诊疗技术相关系统培训并考核合格，有5年以上临床工作经验，累计参与完成消化内镜诊疗病例不少于200例；拟独立开展按照四级手术（胃镜下食管粘膜剥离术ESD、胃镜下胃粘膜剥离术EMR、内镜逆行胰胆管造影术ERCP、内镜下乳头括约肌切开术EST等）管理的消化内镜诊疗技术的医师，累计独立完成消化内镜诊疗操作不少于3000例，其中完成按照三级手术管理的消化内镜诊疗操作不少于300例。

奥巴搭建了一个全方位、多层次的教育培训平台，培养医生使用习惯，每年至少有5000名基层医生在培训中心（CTEC）得到培训，增加隐形转换成本，增加客户粘性，从培训端把握到了内镜销售的关键入口。

奥林巴斯通过建立培训中心扩大在发展中国家的收入版图，强大服务网络支撑销售网络。亚太市场百万人拥有的内镜医师数量远远小于日本本土，内镜市场扩张空间很大，奥林巴斯将增加使用内镜医师数量作为成长的关键，以培训中心带动新兴市场国家收入取得显著增长，在胃肠内窥镜领域，奥林巴斯亚洲/大洋洲地区的收入占比从2013年的15%提升到2019年的22%。中国内镜医师处于短缺的阶段，国内内镜医师占比仍然很低（日本：250内镜医师/每百万人，中国：22名内镜医师/每百万人)，奥林巴斯在上海（2008年）、北京（2010年）、广州（2013年）建立了三个内部培训中心（CTEC），协同全国约20家医院附属中心，进一步加快培养新的中国内镜医师。由拥有丰富临床经验的医生进行疾病/程序的实践培训，同时奥林巴斯也邀请日本医生到中国辅导培训医师。

国内内镜增量市场及下沉市场，给国产厂商创造了培训端入局的时间窗口。内镜医师数量缺乏，基层人员缺少规范化培训，是我国内镜早筛检查及微创手术普及率低的关键因素之一，尽管奥林巴斯建立了行业标准，大量医师培训自奥林巴斯，但下沉的内镜趋势则产生了更大基数的培训需求，我们认为国产厂商与基层市场具有更高的匹配度，发挥本土优势快速响应医生需求，把握当前的结构性变局，加大布局培训端投入力度，依然是很好的时间窗口，建立品牌忠诚度，将有助于企业进一步打开市场。

国内厂家院端教育也在逐步完善，随着2017年5月中国医师协会内镜医师培训学院成立，推动内镜专业医师的规范化培训，国内厂商也逐步进入到自主内镜培训时代，澳华内镜2019年4月与上海国际医学中心成立消化内镜规范化操作培训基地，打造省级窗口医院，与首都医科大学附属北京友谊医院（国家消化病临床研究中心）和南京市鼓楼医院等多家三甲医院建立临床研究中心，形成上下联动型的学术推广体系；开立医疗也持续开展消化内镜微创诊疗技术培训，加上广泛开展的学术性应用和推广，加快国产品牌从培训端、学术端快速打开院端导入路径。

售后是内镜销售链路的最后一环，国产产品端差距逐步缩小，售后端应有序跟进。内窥镜是人体内使用的精密仪器，严格频繁的洗消易造成镜体损坏，高品质的售后服务是维护的必要条件，奥林巴斯建立了行业领先的全球维修和服务体系，全球约有200个售后维修和服务中心，缩小医疗机构的服务半径。奥林巴斯在海外的售后建立高阶和低阶方案，在发展中国家及发达国家依据当地的条件制定不同的服务策略，以更大化提升服务效率。对国产厂商而言，国产产品端与进口差距逐步缩小，国产内镜装机量的迅速提升，售后端不能仅依靠人海战术跟进，应建立高效的售后网络，做好口碑链条最后一环。

3.1.需求驱动：微创大时代，从内镜诊疗到早筛预防，看内镜需求持续释放

国内微创手术渗透提升空间大，加速微创大时代到来。我国微创外科手术量2019年接近1200万台，2015-2019年%，预计从2020年开始将以18.5%的均速增长至2024年2600万例。从人均微创外科手术来看，横向看，2019年我国百万人接受的MIS（微创外科手术）数只有美国同期的1/2，在外科手术中的渗透率中国只有38%，相比同期美国80%渗透率，还有至少一倍的提升空间。纵向看，从2015年至2019年，我国百万人MIS数量一路从4248台提高到2019年的8514台，随着患者认知、负担能力提升及医师资源补充，灼识咨询预计，2024年我国百万人百MIS或将提高一倍至18242台，且2024年对应的49%渗透率距离80%的美国当前数据，依然还具有一定差距。因此我们认为，国内微创大时代已来，预计未来的5-10年将开启加速渗透模式。

恶性肿瘤高发，消化道癌症高居榜首。根据国家癌症中心数据显示，我国2015年新增消化道癌症人数为103.62万，占新增恶性肿瘤人数的26.37%。消化道癌症在所有癌症中属于发病及死亡前列，前十名中有三项是消化道癌症(胃癌、结/直肠癌、食管癌)，消化道恶性肿瘤死亡人数占比居前五位。

与发达国家尤其是与日本相比，国内内镜展开率差距明显。中国2012年每10万人胃镜开展量仅1664人，甚至略低于德国2006年的1797人，远远落后于日本2011年的8571人。2012年肠镜开展率仅435.98人/10万人，相比于美国2009年的3725人，仍相去甚远。机构硬件和医师资源也还存在较大的差距，据《2020中国消化内镜技术普查》,我国每100万人开展消化内镜的医疗机构为5.29家、医师为28.12人，而日本的分别为164.7家、191.2人。随着国内老龄化的发展，人们对于早期消化道疾病预防和治疗的需求越来越强烈，将推动国内软镜市场的快速发展。

我国消化道癌症早筛仍有巨大提升空间。2010-2014年中国的胃癌5年生存率稳步提升，但相比邻国日韩，几乎只有一半。日韩的胃癌生存率主要得益于开展广泛的胃癌早筛，根据健康界胃癌防治结论，胃癌患者如果在癌细胞扩散之前接受诊断和治疗，5年生存率为68％；如果癌症转移到胃的深层组织，则生存率减少到31％；一旦胃癌到达远处的器官，生存率就下降到5％，因此早期诊断是改善胃癌发展的关键。推荐筛查的起始年龄为50岁，依据过去日本和韩国的相关研究，将筛查间隔设为2-3年。日本每年大约有11%的人做了胃镜检查，平均每五年就相当于有50%的人至少做了一次胃镜检查。相对而言，我国胃癌、食管癌等消化道癌症的早期诊断率仍不到10%，相邻的日本和韩国的诊断率分别高达70%和55%，相比之下我国消化道癌症早筛提升空间巨大。

胃镜检查是胃癌诊断的“金标准”，内镜检查已成为主流。目前日本基本舍弃了上消化道造影，而直接使用内镜作为主要筛查手段。国内内镜检查已代替上消化道造影成为胃癌筛查的主流手段。

胃癌早筛准确的提升更依赖于中高端内镜，早筛的规模开展无疑离不开中高端内镜的升级，国内消化道内窥镜肿瘤筛查进入黄金发展期。《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）》显示，普通内镜适用于发现进展期胃癌，对早期胃癌的检出率较低，胃癌高危及中危人群推荐内镜每年/每2年检查，早期胃癌的发现更依赖于检查者的内镜操作经验以及电子、化学染色和放大内镜设备。内镜医生的匮乏以及设备的缺乏（尤其是基层医院）正加速改善，相关的内镜筛查和手术渗透率都有较大的提升空间。

2018年4月13日“国家消化道肿瘤筛查及早诊早治计划”正式启动，项目启动后争取每年筛查1,000万至2,000万人，并计划依托筛查在2030年实现我国胃肠道早癌诊断率提高到20%，胃肠道癌5年生存率提高至50%，有望大大加快软镜的普及与销售推广。

3.2.边际驱动：需求边际提升，内镜应用进入快车道

国内内镜边际需求显著提升。海关数据显示，我国内窥镜进口、出口金额均呈现上升趋势，但进口金额远超出口金额，贸易逆差呈现逐年扩大的趋势。侧面反映随着国内内镜检查的普及，内镜行业整体需求处于加速释放的阶段。很多进口的品牌供应链在品牌所在国，疫情影响交货周期，国产厂商供应链基本自主可控的前提下，当前大环境给国产厂商创造了进口替代的窗口期。

纵向来看，国内消化道内镜普及率显著提升。2012-2019年，我国消化内镜学科得到显著发展。开展消化内镜诊疗的医疗机构从6128家增长至7470家，增长率21.9%；从业医师人数由26203人增长至39639人，增长率51.3%；2019年全国共开展消化内镜诊疗3873万例，较2012年增长34.6%。2012年至2019年我国消化内镜设备保有量大幅度提升，其中消化内镜主机数量由12472台增长至17374台，增长率39.3%。硬镜主机的配置增速超开展机构增速，表明单机构的内镜渗透率增加。

结构性来看：1）国内消化道内镜在基层医疗机构普及率增长空间较大。《2021中国县域医院消化内镜基本情况调查》显示，参与调查的县域医院当中，开设消化内镜的有4730家，占比86.5%；上海、北京、浙江，平均胃肠镜室配置数最高；但从整体医疗机构的消化道开展率看，我国开展消化内镜诊疗技术的医院占比仅为27.88%。我们认为二级及以上医院开展率较高，基层医院的消化内镜受制于医师缺乏及设备不足开展率依然较低。根据中华医学会消化内镜峰会的技术下沉普及的指导，基于内镜的分级诊疗，门诊检查、二级手术向下一级医院下沉，推动基层、民营、社区包括卫生中心采购内窥镜用以检查和简单治疗，下沉市场有望成为内镜较大的增量市场。

2）中西部地区需求加速释放。从21年全国医院端内窥镜的采购金额排名来看，并非传统的医疗大省或者地区为采购主力，更多是中西部的医院的三甲医院领衔，这昭示着国内的内镜需求在配置率相对不高的中西部地区加速提升，国产支持背景下对进口的采购限制也给国产厂商的切入创造更大的机会。

3.3.市场天花板：百亿级大空间，国产厂商大有可为

内镜赛道的投资主要看国产内镜的崛起及高速成长，长期看内镜市场空间高达百亿级，由于内镜具有技术壁垒高、临床培训属性以及术式创新的赛道特征，我们认为最终具备竞争力的玩家较少，预计国产硬镜厂家在5家左右，软镜在3-5家左右。当前国产内镜在技术、学术、市场方面加速崛起，叠加国产替代政策助力的背景，国产内镜将大有可为。

3.3.1.政策：政策频出，推动内镜加速进口替代国产替代政策支持，推动内镜加速进口替代。1）从注册门槛看，根据2020年底调整的《医疗器械分类目录》，普通电子内镜从Ⅲ类降为Ⅱ类，通过创口进入人体内的光学内窥镜也由Ⅲ类降为Ⅱ类，缩短国产内镜的注册流程。

2）从内镜临床应用管理政策看，相应部门逐步发文降低内镜手术的准入门槛，规范临床使用、消毒、培训等流程，同时增加二级医院、基层医院及民营医院的内窥镜设施设备，提升基层医护人员内窥镜操作技术等，大力促进内镜诊疗适宜技术的普及与推广。

3）从政策趋势看，近几年扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率、全面实现主流高端产品国产化等相应的政策频出，彰显国家在中高端卡脖子的产品及技术实现自主可控的决心，2021年3月，广东卫健委公布公立医疗机构进口产品采购清单，规定政府机构和公立医院可采购的进口医疗器械数量由2019年的132减少至46种，其中宫腔镜、腹腔镜、关节镜等八种医用硬质内窥镜被剔除，将优先采购国产品牌。后续多个地方政府出台具体政策，鼓励采购国产品牌医疗器械。高频+多维政策的加码出台，推进国产内镜加速上市和进口替代。

3.3.2.空间：百亿级潜力市场，国产厂商渗透空间巨大本文根据以下假设对软镜国内市场的中长期容量进行测算，软镜终端市场空间预计将达到516亿元，出厂端需求为258亿元，国产厂商终端市场份额为244亿元，出厂端市场份额为122亿元。

1）应用科室及科室内镜配置数量：目前国内软镜大部分的应用集中在消化内镜中心及呼吸内镜中心，消化内镜的普及度远远大于呼吸内镜。根据产业跟踪，大型医院消化内镜一般配备10-15间，超级大的医院会有20-30间内镜室。呼吸内镜普及度相对较低，非常大型的医院配置10间，一般常规医院为1-2间，头部医院的呼吸内镜预约较为紧张。本文根据当前机构配置现状，分三甲/其他三级/二级/一级医院假设远期分别能达到平均15/12/5/1间消化内镜室及5/4/2/0间呼吸内镜室的配置。

2）国内内镜渗透率：依据《2021中国县域医院消化内镜基本情况调查》，县域医院当中，开设消化内镜的县域医院占比超80%，考虑到跟发达国家的渗透率的差距，以及国内对三甲医院在消化与呼吸科室的建设要求，本文假设远期国内三级/二级/一级医院在消化内镜的渗透率分别为95%/90%/85%/20%；呼吸内镜的渗透率分别为90%/85%/75%/10%。

3）科室平均内镜配置数量：根据前文分析，一台内镜价值量主要分布于主机、镜体与光源，由于光源可外采，暂时不考虑光源。一般一间消化内镜或者呼吸内镜配置一台主机，主机可以配置胃、肠、放大、超声内镜等镜体，根据科室预算和临床需求进行搭配。由于内镜需要完整的洗消、清洁流程，考虑内镜室的流转率，本文保守假设远期三甲医院消化科室一台主机配置5根镜体（3胃2肠），一般的三级医院配置4根，二级医院配置3根镜体，一级医院配置1根镜体。用于呼吸科室的主机平均配置的镜体少于消化科室。

4）更新换代周期：主机较慢，约4-5年；软镜涉及频繁的洗消，更换周期短，维护较好前提下约5-6年。考虑到国内临床实际使用年限，我们按照不同级别的医院分别放宽更新换代的周期。假设国内三甲/其他三级/二级/一级医院主机的更换周期分别为7/8/9/10年；镜体的更换周期分别为3/4/5/6年。

5）价格：首先进口与国产主机与镜体的价格存在价格差，根据中国政府采购网，进口高端主机价格平均在60-90万元（终端价，下同），国产价格约为进口的一半；胃肠镜体与主机价格接近，呼吸镜体价格相对胃肠镜体较低。同时，假设不同等级医院配置的主机及镜体档次有所不同，低等级医院采购的设备主机及镜体价格依次降低。

6）国产化率：政策支持背景下，内镜进口替代加速，内镜的分级诊疗有望在5-10年推动下沉市场成为内镜很大的增量市场，考虑到三级医院是进口的主战场，国产品牌的渗透率预计未来能与进口做到持平，二级及以下市场中国产品牌的渗透率将超过进口。

本文根据以下假设对硬镜国内市场的中长期容量进行测算，硬镜终端市场空间预计将达到333亿元，出厂端需求为167亿元，国产厂商终端市场份额有望达到164亿元，出厂端市场份额为82亿元。1）应用科室及科室内镜配置数量：根据产业跟踪，常规三级医院会有20间手术室，妇科、骨科、泌尿科、普外科每个手术间基本都会配置1台，其他科室手术间会共用部分设备。门诊手术基本都会配内镜设备，三级医院3-5间门诊手术室起步，对应3-5台内镜装机。本文假设三甲/其他三级/二级/一级医院分别能达到平均25/20/10/2间手术室，5/4/2/0.5间门诊手术室的配置。

2）国内内镜渗透率：2019年我国百万人接受的MIS（微创外科手术）数只有美国同期的1/2，在外科手术中的渗透率中国只有38%，相比同期美国80%渗透率，还有至少一倍的提升空间。本文假设远期国内三甲/其他三级/二级/一级医院硬镜的渗透率分别达到95%/85%/70%/20%。

3）科室平均内镜配置数量：一般一间手术室一台主机，根据手术室主机一般在腹腔镜、胸腔镜、宫腔镜、泌尿镜、关节镜中配置相关镜体，考虑到不同的长度、直径、视向角等多种配置，本文假设三甲/其他三级/二级/一级医院一台主机分别配置8/6/5/2镜体。

4）更新换代周期：主机较慢，约4-5年；硬镜镜体由于不能弯曲，使用过程中容易损耗，更换周期相对主机较短。考虑到国内临床实际使用年限，我们按照不同级别的医院分别放宽更新换代的周期。假设国内三甲/其他三级/二级/一级医院主机的更换周期分别为7/8/9/10年；镜体的更换周期分别为3/3.5/4/5年。

纵观内镜的历史进程，内镜的发展迭代一方面源于技术端的突破，如CMOS、4K、3D及人工智能技术等前沿技术突破，推动内窥镜领域进入4K化、3D化、AI化、机器人化，4K超高清内镜、3D内镜正走向一体化，未来“4K+3D”将成主流，内窥镜AI辅助诊断系统集中从消化道切入，未来广阔市场在基层。另一方面临床需求的变动也不断推动内镜的创新，如对黏膜之下病灶的诊断促使内镜与超声技术强势融合推出超声内镜，更安全、成本更低的需求催生一次性内镜，而荧光内镜结合显影剂凸显表层以下组织。当前内镜处于多技术融合与创新变革中，相比稳固的传统内镜，国产内镜有望凭借自主研发与创新追赶，占据更高的份额实现超越。

4.1.超声内镜：内镜+超声融合创新，助力精准诊断治疗

内镜+超声融合创新，超声内镜助力黏膜下的精确诊断+治疗。通常消化道可以分为4层，从内到外依次为黏膜层、黏膜下层、肌层、浆膜层。由于常规胃镜和肠镜是肉眼可见光成像，在消化道管腔内对消化道黏膜和病变的表面进行观察，超声内镜将内镜与超声相结合，将超声探头置于内镜(胃镜、结肠镜)前端部或经内镜导入微型超声探头，通过内镜观察粘膜表面的病变形态，通过超声扫描可以清晰显示消化道壁各层组织结构及周围脏器（食管、纵膈、胃、十二指肠、胰胆系统和肾上腺等）的良恶性病变。除检查功能外，超声内镜具有精确的进行穿刺、引流等治疗功能，胰腺假性囊肿及脓肿可以在超声内镜引导下放置引流管、支架进行内引流，或通过超声内镜引导向囊腔内注射药物治疗等等，大幅扩展内镜的临床应用范围，弥补常规内镜的不足。

据开立医疗投资者交流，超声内镜的市场规模大约占整个软镜市场的12%，超声内镜是软性内窥镜领域最高端的镜头之一，能够解决最复杂的内镜手术（如胰腺癌等比较复杂的手术），因此，超声内镜价格远远高于常规内镜甚至具备放大功能的胃肠镜等。

目前全球仅奥林巴斯、宾得、富士拥有该技术，开立是全球第四家、国内第一家拥有超声内镜技术的公司。目前其环阵超声内镜（EG-UR5）、凸阵超声内镜（EGUC5T，搭配开立最高端的超声主机S60）已获得CE证书，环阵超声内镜通过NMPA注册，凸阵超声预计2022年底国内获准上市。

4.2.一次性内镜：内镜“耗材化”趋势已现，国产企业有望弯道超车

内镜深入至人体内部，重复使用的前提是镜体洗消到位，内镜镜体包含多个小而长的复杂通道，洗消难度高，微生物、分泌物和血液的残存易产生交叉感染，因此内镜“耗材化”以避免感染自然成为内镜发展的趋势。可重复使用的内镜与一次性内镜的成本、质量的平衡决定了一次性内镜是否快速普及的关键。

成本低+感染率低催生一次性内镜应用。据新光维招股书，多项研究证明一次性使用内窥镜比可重复使用的内窥镜更具成本效率，原因为不需要再处理、维护和维修的费用。如果考虑感染治疗及手术延迟的费用，一次性使用内窥镜的成本效益更加明显。如传统输尿管软镜手术，考虑到软镜的寿命、维修频率，单次手术的成本超过1.2万元，而一次性输尿管软镜的国内入院价格一般在万元以下，同时对医院来说，与内镜相关的成本更加可控。同时一次性内镜的使用可明显降低术后并发症和感染率。FDA呼吁行业从可重复使用的内窥镜过渡到一次性使用内窥镜，特别是涉及较高交叉感染风险的内窥镜（如十二指肠镜、支气管镜等）。

内镜“耗材化”趋势加速，一次性内镜有望打开广阔应用前景。从一次性内窥镜的使用寿命、周转频率、消毒难度来考虑，购置、维修、消毒成本较高，单次使用时间较短，周转频率快的内窥镜，均有“耗材化”的潜力。据新光维招股书，未来五年随着国内一次性内镜种类的商业化，使用一次性使用医用内窥镜的内窥镜手术有望高速增长，在2020年1.86万例的基础上，2020-2025年CAGR预计将达到116%，并进一步增加至2030年260万例。预计国内一次性内镜市场规模将迅速从2020年3680万则增长到2025年的14亿，5年CAGR高达107.6%，到2030年进一步增至93.7亿元。且传统内窥镜的产品进院价较高，基层医院难以负担，一次性内窥镜有利于内镜手术在基层医院的推广，打开下沉市场内镜应用前景。

一次性内镜为国产内镜提供弯道超车良机。随着CMOS对CCD的替代，以及一次性医用导管使用被塑料材质取代传统内镜的金属材质，零配件的数量大幅减少，成本结构发生剧烈变动。传统的内窥镜厂商尚无暇应对一次性内镜的冲击，外资后起之秀波士顿科学和丹麦Ambu依托数百万件年产量医疗耗材的生产经验后来居上，而国内一次性内镜快速发展，目前国内布局一次性内镜的企业数量快速提升，以新光维、瑞派、普生等一次性内窥镜新秀代表自主研发推出具有国际竞争力的一次性内镜产品，在国内一次性内镜渗透率从低到高的增量市场中，有望持续扩大市场份额，在一次性医用内窥镜实现弯道超车。

4.3.荧光内镜：荧光内镜崛起之势，国内有望沉淀龙头品牌

白光+荧光二合一形成强势替代增长需求。按照内窥镜工作光谱范围，分为白光和荧光内窥镜，白光基于400-700nm可见光光谱，展现的是人体组织表层图像，荧光内窥镜基于400-900nm光谱，除了能够提供人体组织表层图像外，还能同时实现表层以下组织的荧光显影。从内窥镜整机系统的角度，由于荧光内窥镜系统兼具白光和荧光两种模式的显影能力，既能满足传统白光内窥镜的临床需求，也能满足对病灶识别能力要求较高的荧光视野手术需求，有效减少手术室的设备配置并提升医院的科室诊疗能力。从临床应用来讲，目前的初代荧光内窥镜定价较高，针对ICG的荧光显影还主要集中在肝、胆、妇科等科室应用，很多临床术式还没有开展相关的研究，随着靶向性更强的第二代甚至第三代荧光内窥镜的出现，会促进更多的手术术式采用荧光技术，如心脏外科、泌尿外科、神经外科等，或对单一白光内镜将形成有效替代。

荧光内镜崛起之势，国内外均进入高速发展阶段。当前荧光主要用于硬镜，2019年全球荧光硬镜的市场规模达到13.1亿美元，预计未来将呈现高速增长，以年均24.3%CAGR增至2024年的38.7亿美元。相较于全球荧光市场，我国荧光硬镜发展相对滞后。随着进口品牌的产品推广、我国企业的技术研发创新、相关荧光产品的获批上市等，预计未来我国荧光硬镜市场将进入高速增长期，2024年总体市场规模将快速增长至35.2亿元。全球来看，荧光硬镜占总体硬镜市场比重由2019年22.9%预计将快速提高至53.5%；国内荧光硬镜占比更是有望迅速从0迅速提升至占32%。

5.1.迈瑞医疗：硬镜抢占先机，生命线渠道协同放量

5.2.海泰新光：产业链一体化打造荧光硬镜整机系统新光

海外ODM高弹性：深度绑定海外大客户，乘史赛克全球放量东风。公司是全球荧光硬镜龙头（2019年78%份额）史赛克唯一光学部件供应商，来自史赛克收入超60%。10年合作，公司以底层技术引领史赛克内镜前沿需求落地，步步抢占先机，深度绑定，独家供应荧光内窥镜、光源模组及适配器/适配镜头。史赛克2022年起北美市场荧光结构性替代白光硬镜加速，同时开拓日本、欧洲市场，对公司光学部件需求大增，22年订单有望迎来高增长，3-5年高增速确定性较强。

创新品类加速落地，差异化竞争助力提升终端口碑。依托从整机集成到核心部件、从集成技术到底层核心技术的垂直整合能力，公司自主创新的空间灵活，产品瞄准国内医院需求的痛点，推出除雾内窥镜系统、早期肺癌诊断超高分辨共聚焦荧光显微内镜，成为口碑突破的利器。

光学器件快速增长：公司广泛布局光学下游多领域应用，尽享光学应用成长红利。公司2017-2020年光学产品%，广泛布局在体外诊断、医疗美容、工业激光、生物识别等领域，2022年工业激光、生物识别、牙扫等产品快速放量，全年有望达到30%的快速增长。

5.3.澳华内镜：AQ-200旗舰领航，创新打造国产高端软镜平台新势力

营收增长强劲，高端品类带动盈利能力快速提升。2017-2021年营收CAGR近27.8%，2017-2019年公司营收由1.30亿增长至2.97亿，CAGR近53%，收入增长及波动因素主要系：（1）国内软镜市场快速增长，2015-2019%；（2）2018年新推出AQ-200竞争力强，销售动能强劲，（3）2017年7月收购的内窥镜诊疗手术耗材子公司常州佳森与2018年10月收购的内窥镜周边设备的子公司WISAP，持续贡献收入增长点。（4）2020年常规诊疗及设备采购受疫情影响显著，21年迅速恢复，22年一季度装机受上海疫情影响，全年装机量有望按预期实现。由于公司研发的高投入及渠道的突破，利润释放相比收入滞后，2019年归母净利润随收入大幅增长扭亏为盈，实现5291万。受疫情影响2020年虽然营收指标有所下降，21年随着疫情缓解，公司业绩快速恢复。

AQ-200高性价比国产软镜明星，高速放量。AQ-200作为公司面向中高端市场的产品，性能比肩国外巨头，自2018年推出市场后销售额快速攀升，20年受疫情影响终端客户对于AQ-200的采购意愿有所降低，预计随着疫情后常规诊疗的正常开展，中高端市场对于AQ-200的需求将快速恢复。从经销、代销渠道看，2017年起公司借助代销模式开始在新兴市场探索，主推AQ-200等中高端产品，2020年代销模式中AQ200收入占比超过70%。同时代销对品牌的推广也逐步带动境外经销对AQ-200的销售增长。

公司产品持续升级，AQ-300高端软镜性能剑指进口。近期推出全新AQL200L智能多光谱内镜系统，可实现三种CBI染色模式，采用多LED光源，1种白光照明和3种分光染色照明（CBI）模式，1+3式多图像模式强化常规内镜难以观察到的黏膜和血管的细微颜色色差，图像清晰度显著提升。同时下一代产品AQ-300在AQ-200基础上持续升级，首先在图像方面，下一代旗舰机型AQ-300将采用4K超高清内镜系统，支持4K图像显示及录像，具有双路4K60p和4K3D实时图像处理能力，有望成为全球首创4K软性内镜；其次是镜体，配备光学放大镜头，肠镜镜体具有可变硬度功能；同时具有大功率多波长LED照明光源，支持多种分光染色模式，高效率的照明光路，支持大功率无线供电；在性能方面也有所改善，包括耐用性、抗疲劳性等。公司23年预计推出的AQ-300在未来将会作为高端市场的主打产品，助力公司在内镜领域抢占更高市场份额和盈利目标。

创新不止，持续打造国产高端软镜平台新势力。除4K超高清软性内窥镜系统外，公司目前正自主积极开发3D软性内镜和AI诊疗技术及内窥镜机器人，引领软镜发展新趋势。针对营收占比较大的基层医院产品，公司也持续升级，AQ100等系统仍在不断的更新升级维护。在耗材领域，以收并购公司为起点，完善内窥镜系统辅助配套设施。依托强大的自主核心技术，从主机到系统再到耗材一体化，公司持续创新打造国产高端软镜平台新势力。

5.4.开立医疗：自主创新国产内镜黑马，高端软镜进入放量期

开立医疗2002年成立，是国内较早研发并掌握彩超设备及探头核心技术的企业，公司彩超产品线不断丰富，2016年起相继推出高端彩超S50、S60与P60，在国内处于领先地位。公司2012年切入内窥镜领域，分别于2016年推出的首款高清内镜HD-500，2018年推出的HD-550系列高清内镜收获临床高口碑，奠定国产内镜龙头地位。此外公司率先研发推出的血管内超声（IVUS）、超声内镜两大产品填补国内这两大领域的空白。纵观公司历程，从彩超到内镜，多项产品国内首推，高端持续迭代升级，差异化竞争优势凸显，自主创新持续迸发成长动能。

创新驱动，公司内镜业务持续稳定高增长。公司的内窥镜业务收入迅速提升，从2013年的87万元到2021年的4.28亿元，8年CAGR高达117%，占比从2013年的0.15%迅速提高到2021的29.6%。公司软镜技术不断提高，高毛利产品占比持续提升，2020年HD-550系列内镜装机大幅增加，销售收入已占内镜整体收入的50%以上，镜体比主机系数提高，也充分反映临床认可度快速提升，带动内窥镜产品的毛利率呈显著提升态势，由2013年的24.82%提升至2021年的68.7%。产品层面，公司光学放大、可变硬度内镜等多精细化功能产品纵向升级，超声内镜、十二指肠等更多产品线横向持续布局，近两三年内高端品类陆续迭代推出；销售层面，公司重点加大内镜销售团队的建设，销售人员大规模增长，搭建独立的国内外营销网络，营销改革后核心代理渠道加速赋能高端内镜的推广销售；学术推广层面，公司在国内三甲医院加快设立国产内镜培训基地，辐射周边基层医院。产品+销售+学术推广三板斧，我们判断公司内镜业务未来三年有望进入40-50%的高速放量周期。

超声+内镜融合创新，多产品矩阵加速成型，产品覆盖面打开，科室、院端、渠道品牌影响力持续提升，产品放量可期。公司持续加码内镜领域研发，重点布局十二指肠镜、细镜、光学放大、超声内镜、4K硬镜等高端镜种或功能，相关产品已处于上市、研发布局或注册流程中，均有望做到国产内镜厂家中第一个推出。

1）放大、可变硬度镜体升级品类上市，持续提升高端产品性能。公司对现有产品持续进行性能升级，光学放大胃肠镜、胃肠镜细镜、及刚度可调肠镜升级品类相继获证上市。①2021年12月（EC-550Z，电子下消化道内窥镜）、2022年1月（EG-550Z，电子上消化道内窥镜）公司先后推出两款具有可变焦光学放大功能的肠胃镜。②2022年1月公司推出超细结肠镜及刚度可调肠镜。③同时公司横向扩充软镜产品线，多镜种持续丰富，包括对超声内镜、十二指肠镜（预计2022年底或2023年初拿证）、支气管镜（2021年7月获国内认证）、耳鼻咽喉镜、以及小儿镜等镜种进行战略扩充，增加科室覆盖。

2）内镜+超声融合创新，率先推出超声内镜高端产品，抢占技术制高点，持续提升公司品牌力。目前公司环阵超声内镜（EG-UR5）、凸阵超声内镜（EG-UC5T，搭配公司最高端的超声主机S60）已获得CE证书，环阵超声内镜通过NMPA注册，凸阵超声预计2022年底国内获准上市。

3）横向迈入硬镜领域，有望成为新的收入增长点。基于光学、成像、图像处理等技术的横向迁移优势，公司站在高起点布局硬镜领域。2019年2月公司SVM2K30获得上市许可，采用低功耗高清3CMOS芯片，2021年1月超高清SVM4K30国内获证，同时公司将超声探头领域近20年的积淀应用在微创外科领域，自主研发的4K腹腔镜与腹腔镜探头强强联手，推出“超腹联合应用方案”，预计推动硬镜产品产生较大增长。目前公司正在研发荧光等硬镜产品，未来有望进一步加快公司内窥镜领域的完善布局，成为公司内窥镜收入的新增长点。

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